Вопрос: Как осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности‚ какие нормативные документы регламентируют процесс и какие особенности внедрения нового Порядка?

Правовая основа ведомственного контроля

Ведомственный контроль (далее – ВК) в сфере здравоохранения регулируется рядом федеральных нормативных актов:

• Федеральный закон «О лицензировании лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от № 61-ФЗ.
• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от № 323‑ФЗ.
• Приказ Минздрава России № 549н от «Об организации и проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
• Новый Порядок проведения ведомственного контроля качества и безопасности меддеятельности‚ утверждённый в рамках регуляторной гильотины в сентябре 2026 года (ТАСС‚ 9 сентября 2026).

Цели и задачи ВК

Основные цели ведомственного контроля:

1. Обеспечение высокого уровня качества медицинских услуг.
2. Гарантия безопасности пациентов при оказании медицинской помощи.
3. Контроль соблюдения лицензий и нормативных требований.
4. Выявление и устранение системных недостатков в работе медицинских организаций.

Ключевые участники процесса

ВК реализуется совместными усилиями нескольких субъектов:

• Росздравнадзор – основной контролирующий орган‚ осуществляющий проверки.
• Министерство здравоохранения РФ – разрабатывает методики и нормативные документы.
• Региональные управления здравоохранения – координируют проведение проверок на местах.
• Медицинские организации (больницы‚ поликлиники‚ частные клиники) – объекты контроля.
• Службы внутреннего контроля в учреждениях – готовят к проверкам и проводят самоаудит.

Этапы проведения ведомственного контроля

Согласно новому Порядку‚ процесс ВК делится на пять основных этапов:

4.1 Планирование

• Составление годового плана проверок на основе риска и приоритетов.
• Определение перечня объектов и форм контроля (документальный‚ оперативный‚ лабораторный).

4.2 Подготовка к проверке

• Рассылка уведомлений об инспекции (за 10‑15 дней до визита).
• Проведение подготовительных семинаров для сотрудников проверяющих комиссий.
• Обучение персонала медицинских учреждений – офлайн в Санкт‑Петербурге и онлайн в Москве (по новому Порядку).

4.3 Проведение проверки

• Оценка соответствия Документам качества и безопасности (лицензия‚ сертификаты‚ протоколы).
• Проверка соблюдения протоколов оказания медицинской помощи.
• Анализ результатов лабораторных исследований и их соответствия стандартам.
• Проведение интервью с персоналом и пациентами (оценка удовлетворённости).

4.4 Составление отчёта

• Формирование акта проверки с указанием нарушений и рекомендаций.
• Оценка уровня риска (низкий‚ средний‚ высокий) и определение сроков исправления.

4.5 Осуществление контроля за устранением нарушений

• Контрольный визит или предоставление плана корректирующих действий от организации.
• В случае несоблюдения – применение административных мер (штрафы‚ приостановка лицензии).

Нововведения 2026 года

В рамках регуляторной гильотины (сокращение сроков и упрощение процедур) в сентябре 2026 года был введён новый Порядок‚ который:

• Устанавливает единый календарный график онлайн‑трансляций обучающих вебинаров (Москва – онлайн‚ Санкт‑Петербург – очно).
• Вводит цифровую платформу «Контроль‑Онлайн» для подачи документов и получения результатов проверок в режиме реального времени.
• Сокращает срок подготовки отчёта с 30 до 15 дней.
• Вводит балльную систему оценки риска (0‑100 баллов) с автоматическим формированием рекомендаций.
• Обязательное участие всех медицинских учреждений в ежегодных тренингах по безопасности (платформа «MedSafe Academy»).

Обучение персонала

Для эффективного выполнения требований нового Порядка проводится обучение:

• В Санкт‑Петербурге – очные занятия в Центре повышения квалификации медицинского персонала.
• В Москве – онлайн‑трансляции‚ доступные через портал Минздрава РФ.
• Доступ к записям вебинаров 24/7 через личный кабинет на MedSafe Academy.

Темы обучающих программ включают:

1. Методология проведения ВК и документирование.
2. Современные стандарты качества медицинской помощи.
3. Анализ рисков и разработка корректирующих мероприятий.
4. Работа с цифровой платформой «Контроль‑Онлайн».

Практический пример проведения контроля

Рассмотрим гипотетический сценарий в региональной больнице «Северный»:

1. Планирование: Больница внесена в список объектов с высоким риском из‑за частых жалоб пациентов.
2. Подготовка: За 12 дней до визита руководство получает уведомление и приглашает специалистов на онлайн‑семинар «Подготовка к проверке 2026».
3. Проверка: Комиссия из 3 инспекторов проводит документальный аудит‚ осмотр отделений‚ проверку стерильности инструментов и интервью с пациентами.
4. Отчёт: В акте выявлены 5 нарушений (недостаточная калибровка аппаратов‚ отсутствие протоколов по обработке инфекций). Оценка риска – 68 баллов (средний).
5. Контроль за устранением: Больница подаёт план корректирующих действий в течение 10 дней‚ после чего через 30 дней проводится контрольный визит. Нарушения устранены‚ балл риска снижен до 32.

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности – ключевой механизм обеспечения высокого уровня медицинских услуг в России. Новый Порядок 2026 года делает процесс более прозрачным‚ цифровым и ориентированным на быстрое исправление нарушений. Обучение персонала‚ как в очном‚ так и в онлайн‑формате‚ играет важную роль в подготовке к проверкам и повышении культуры безопасности.

Для успешного прохождения ВК рекомендуется:

• Регулярно обновлять внутренние документы и протоколы.
• Участвовать в обязательных обучающих программах Минздрава.
• Внедрять цифровые инструменты мониторинга качества.
• Вовлекать весь персонал в процесс улучшения качества и безопасности.

Тщательное соблюдение указанных требований позволит медицинским организациям не только избежать административных санкций‚ но и повысить доверие пациентов к системе здравоохранения.