Актуально на 19 апреля 2026 г.
Что такое «массо-объёмный метод»
Массо-объёмный метод — это способ приготовления лекарственных форм, при котором:
• измеряют массу твёрдого лекарственного средства;
• затем доводят объём жидкой фазы до заданной отметки (градуированная колба, цилиндр, мензурка);
• концентрация выражается в % (масса/объём) или в г/мл.
Нормативная база
- Приказ Минздрава РФ № 751н от г. — применялся до отмены в 2022 г., однако его Приложение 3 по-прежнему используется в качестве методического ориентира.
- Проект фармакопейной статьи #6.3.1 (Республика Беларусь, 2023 г.) — актуализированные таблицы, введённые в обращение на территории ЕАЭС.
Как рассчитывать допустимые отклонения
Для массо-объёмного метода действуют две группы допусков:
- на общий объём готового препарата;
- на массу навески каждого действующего вещества.
Общий объём жидкой лекарственной формы
| Прописанный объём, мл | Допустимое отклонение, % | |
|---|---|---|
| по приказу № 751н | по проекту #6.3.1 | |
| 10–20 | ±8 | ±8 |
| 20–50 | ±4 | ±4 |
| 50–150 | ±3 | ±3 |
| 150–200 | ±2 | ±2 |
| 200–500 | — | ±2 |
Масса навески отдельных субстанций
| Прописанная масса, г | Допустимое отклонение, % | |
|---|---|---|
| по приказу № 751н | по проекту #6.3.1 | |
| 0,02–0,05 | ±15 | ±15 |
| 0,05–0,1 | ±15 | ±15 |
| 0,1–0,2 | ±10 | ±10 |
| 0,2–0,5 | ±8 | ±8 |
| 0,5–0,8 | ±7 | ±7 |
| 0,8–1,0 | ±6 | ±6 |
| 1–2 | ±5 | ±5 |
| 2–5 | — | ±4 |
| 5–10 | — | ±3 |
Пошаговый алгоритм контроля
- Подготовка оборудования
- Взвешивание — аналитические весы класса точности не ниже II класса (d = 0,1 мг).
- Объём — градуированные колбы 1-го класса точности (±0,1 мл при 100 мл).
- Навеска субстанции
- Определить теоретическую массу навески mтеор.
- Рассчитать допустимый диапазон: mmin = mтеор × (1 – δ/100), mmax = mтеор × (1 + δ/100).
- Взвесить фактическую массу; убедиться, что она попадает в диапазон.
- Доведение объёма
- Растворить навеску в ~80 % объёма растворителя.
- Довести до метки при температуре (20 ± 2) °C.
- Контроль допустимого отклонения объёма в соответствии с таблицей.
- Финальный контроль
- Измерить pH (допустимая погрешность ±0,6 потенциометрическим методом).
- Оформить запись в журнале ЖНУЛ (журнал нестандартных условий и лабораторных результатов).
Практический пример
Задача. Изготовить 100 мл 0,2 % раствора пилокарпина гидрохлорида массо-объёмным методом.
- Теоретическая масса: 0,2 г × (100 мл / 100 мл) = 0,200 г.
- По таблице для 0,2 г допустимое отклонение ±8 %. Диапазон: 0,184–0,216 г;
- Фактическая навеска: 0,207 г → допустимо.
- Общий объём 100 мл → ±3 % → 97–103 мл. Измерен 99,4 мл → допустимо.
Частые ошибки и как их избежать
- Неверное определение диапазона — всегда проверяйте, к какой категории массы/объёма относится прописанное значение.
- Нарушение температурного режима — доводите объём при 20 °C; при другой температуре используйте таблицы поправок на объём.
- Использование мензурок вместо градуированных колб, мензурки обеспечивают худшую точность (±1 мл при 100 мл).
Использование таблиц допустимых отклонений при массо-объёмном методе — ключ к соответствию GMP-практике и безопасности пациента. Даже если официальный документ утратил статус обязательного, его цифры остаются методическим «золотым стандартом» для российских и евразийских аптек.