Важно: точное количество экземпляров зависит от конкретной клинической ситуации, региона регистрации события и местных нормативных актов․ Ниже приведены общефедеральные рекомендации, действующие на территории Российской Федерации по состоянию на 20 апреля 2026 г․
Что такое извещение о реакции/осложнении?
Это официальный документ, фиксирующий:
- подозрение на неблагоприятную реакцию;
- осложнение, возникшее после проведённого медицинского вмешательства;
- инцидент, связанный с лекарственным препаратом, вакциной, медизделием․
Основные нормативные документы
- Приказ Минздрава РФ от № 540н «О порядке представления сведений о неблагоприятных реакциях…»
- Федеральный закон № 323-ФЗ (статья 55, 57, 80․1)․
- ГОСТ Р 57177—2016, регламентирующий заполнение форм первичной учётной документации․
Стандартное количество экземпляров
Первичное извещение (форма 090/у-04, 090/у-05, 061/у)
| Получатель | Кол-во экз․ | Комментарий |
|---|---|---|
| Руководитель медицинской организации | 1 | Входит в внутреннюю систему контроля |
| Ответственное лицо по фармаконадзору | 1 | Если есть отдел фармаконадзора |
| Росздравнадзор (через ФГИС «Мониторинг безопасности») | 1 | Электронная подача в течение 24 часов |
| Региональный центр мониторинга безопасности | 1 | Если такой центр есть в субъекте |
| Пациенту (по требованию) | 1 | Копия на руки при письменном запросе |
Дополнительные случаи, когда нужно больше экземпляров
- Вакцинация в рамках Национального календаря — +1 экз․ в Роспотребнадзор;
- Реакция на лекарство, зарегистрированное в ЕАЭС, +1 экз․ в национальный регулятор страны–владельца регистрационного удостоверения;
- Клиническое исследование, +1 экз․ спонсору/КИО;
- Экспорт препарата, +1 экз․ в ФТС или таможенный пост при необходимости․
Как заполнять каждый экземпляр
Шаг 1: Заполнение первого (внутреннего) экземпляра
ФИО пациента, № медкарты, дата и время события, описание реакции, заполняются от руки или в ЛИС/EMR-системе․
Шаг 2: Копирование данных
Используйте дубликаты копии (печать «копия верна» + подпись + дата)․ Можно применять карбоновые наборы или многослойные бланки формы 090/у․
Шаг 3: Распределение экземпляров
- «Оригинал» — в орган, уполномоченный на фармаконадзор (Росздравнадзор)․
- «Копия № 1», в региональный центр․
- «Копия № 2» — архив медорганизации․
- «Копия № 3», пациенту/законному представителю (по требованию)․
Сроки и ответственность
- 24 часа — максимальный срок для электронной подачи в ФГИС «Мониторинг безопасности»․
- 3 рабочих дня — бумажный вариант отправляется заказным письмом с уведомлением․
- Штрафы за неподачу: до 50 000 ₽ на должностное лицо и до 500 000 ₽ на организацию (ст․ 6․3 КоАП РФ)․
Практический чек-лист
Сделайте себе простую таблицу, чтобы не забыть:
╔═════════════════════╦══════╗ ║ Получатель ║ Экз․ ║ ╠═════════════════════╬══════╣ ║ Росздравнадзор ║ 1 ║ ║ Региональный центр ║ 1 ║ ║ Внутренний архив ║ 1 ║ ║ Пациенту (по запросу)║ 1 ║ ║ Экстренные службы ║ + ║ ╚═════════════════════╩══════╝
Частые ошибки
- «Одного экземпляра достаточно» — ошибка! Без внутреннего и регионального экземпляра могут быть санкции․
- Отсутствие штампа «копия верна» делает документ недействительным․
- Указание «0» экземпляров для электронной подачи — неверно! Печатный экземпляр всё равно остаётся внутри клиники․
Минимальный набор: 3–5 экземпляров․
Максимум: при необходимости до 7 экземпляров (включая международные/таможенные требования)․
Контролируйте сроки, сохраняйте подтверждение отправки (квитанции, электронные трек-коды) и храните копии минимум 5 лет согласно приказу № 558н․