Росздравнадзор, федеральный надзорный орган, который осуществляет контроль за соблюдением законодательства в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Любое подведомственное учреждение (медицинская организация, аптека, склад, производитель или дистрибьютор) должно быть готово к внеплановой или плановой проверке. В статье подробно разобраны основные категории документов, которые инспекторы запрашивают в первую очередь.

Учредительные и правоустанавливающие документы

• Учредительные документы (устав, свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ/ЕГРИП, приказ о назначении руководителя).
• Лицензии:
  • Медицинская деятельность — форма 1-ЛМИ или 2-ЛМИ.
  • Фармацевтическая деятельность — форма 1-ЛФ или 2-ЛФ.
  • Производство/оборот наркотических средств — лицензия Минюста РФ.
• Договоры аренды или свидетельства собственности на помещения, где осуществляется деятельность.

Лицензионные досье персонала

Инспекторы обязательно проверяют квалификацию и допуск персонала:

1. Дипломы о высшем/среднем профессиональном образовании (для врачей, фармацевтов, медицинских сестёр).
2. Сертификаты специалиста (действующие, сроком не более 5 лет с момента получения).
3. Свидетельства аккредитации/прохождения циклов повышения квалификации.
4. Карты профилактических медицинских осмотров (форма 0-57/у).

Документы по обращению лекарственных препаратов

• Регистрационные удостоверения на каждый препарат/медизделие (или сведения о включении в Госреестр изделий медицинского назначения).
• Декларации соответствия и протоколы испытаний (для изделий медицинского назначения).
• Договоры поставки и накладные (форма ТОРГ-12, УПД) — позволяют проследить цепочку от производителя до конечного потребителя.
• Журналы температурного контроля (если препараты требуют холодовой цепи).

Документы по санитарно-эпидемиологическому надзору

Включают:

• Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы (СЭС) на помещения.
• Протоколы дезинфекции и дератизации с указанием подрядной организации.
• Результаты лабораторных исследований питьевой воды, воздуха, поверхностей (если предусмотрено профилем деятельности).
• Журналы медицинских осмотров сотрудников (ежеквартально/ежегодно).

Документы, подтверждающие соблюдение обязательных требований

Медицинские организации

• Приказы о назначении ответственных за качество и безопасность медицинской деятельности.
• Клинические рекомендации/стандарты оказания медицинской помощи на бумажном и электронном носителях.
• Протоколы заседаний ВК (врачебных комиссий), если это амбулаторно-поликлиническое учреждение.
• Журналы учёта выданных рецептов (особенно на наркотические/психотропные вещества).

Аптеки и аптечные пункты

• Инструкции по фармаконадзору и журналы сообщений о нежелательных реакциях.
• Бракеражные акты на препараты, не прошедшие квалификационный контроль.
• Акты списания просроченных лекарственных средств (форма М-15).

Документы по оборудованию и метрологии

1. Технические паспорта на медицинское оборудование.
2. Методики поверки/калибровки и свидетельства о поверке (например, для тонометров, термометров, весов).
3. Акты ввода в эксплуатацию высокотехнологичного оборудования (КТ, МРТ, рентген).

Журналы и отчётность

Особенности внеплановых проверок

При жалобе пациента или информации о нежелательной реакции Росздравнадзор может провести внеплановую выездную проверку. В этом случае запрашиваются:

• История болезни пациента (выписка ЭМК) за последние 3 года.
• Серии и номера использованных препаратов, их инструкции.
• Акт расследования нежелательной реакции (если уже инициирован).

Ответственность за отсутствие документов

За отсутствие обязательных документов предусмотрены:

1. Административные штрафы по КоАП РФ (ст. 6.3, 6.4, 6.5):
   • Для должностных лиц — 5 000–10 000 ₽.
   • Для юридических лиц — 100 000–300 000 ₽;
2. Лицензионные меры — приостановление или аннулирование лицензии.
3. Приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Чек-лист подготовки к проверке

Чтобы не оказаться в списке нарушителей, рекомендуем:

• Раз в квартал проводить внутренний аудит документов.
• Хранить электронные копии (сканы) на защищённом облачном сервисе, при этом обеспечив соблюдение 152-ФЗ.
• Назначить ответственного за лицензионную работу и создать локальный нормативный акт о его полномочиях.

Проверка Росздравнадзора — не формальность, а полноценный инструмент государственного контроля качества и безопасности оказания медицинской помощи и обращения лекарств. Грамотная систематизация перечисленных документов и своевременное обновление сведений позволяют минимизировать риски и сделать процесс проверки максимально прозрачным.

Сохраняйте этот обзор в закладках вашего браузера и уточняйте изменения законодательства на официальном сайте roszdravnadzor.gov.ru;