С 7 июня 2025 года вступил в силу федеральный закон, который уточняет структуру государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий. Ниже ‒ подробный разбор, какое именно ведомство отвечает за контроль, каковы его полномочия и что изменилось в 2025-2026 гг.
Основной регулятор: Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является единым органом, осуществляющим:
- Государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий на территории РФ;
- Контроль за соблюдением требований техрегламента ЕАЭС 041/2017 «О безопасности медицинских изделий»;
- Инспекционные проверки производителей, импортёров и дистрибьюторов;
- Регистрацию недоброкачественных/фальсифицированных изделий в реестре выявленных случаев несоответствия.
Правовое обоснование
Нормативно-правовые акты, вступившие в силу в 2025 г.:
- Федеральный закон от № 123-ФЗ (опубликован , вступил ) — внёс изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» и закрепил за Росздравнадзором функции «единого окна» при обращении медизделий.
- Постановление Правительства РФ от № 742 (вступило ) — утвердило новый Административный регламент проведения проверок, ввело риск-ориентированный подход и электронные инспекции.
Как именно Росздравнадзор осуществляет контроль
Плановые и внеплановые проверки
- Плановые — ежегодно формируются на основе классификации риска деятельности участников обращения. План-график публикуется на официальном сайте не позднее 01 декабря предшествующего года.
- Внеплановые — инициируются по:
- обращению потребителя или медорганизации о небезопасном изделии;
- сигналу Роспотребнадзора, МВД, ФТС;
- данным системы «Честный ЗНАК» о нарушении оборота маркировки.
Лабораторный контроль
Федеральные центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ФЦГСЭН) и аккредитованные независимые лаборатории проводят:
- доклинические и клинические испытания;
- контроль качества серий (выборочный отбор прямо из аптек и складов);
- пост-маркетинговый надзор по фармаконадзору медизделий;
Электронные инструменты в 2025-2026 гг.
С 1 января 2026 года вводится обязательное использование:
- Единой государственной информационной системы (ЕГИС) «Медицинские изделия» — для онлайн-регистрации заявок на контроль, отчётности и публикации результатов проверок.
- Электронной подписи инспектора — для заверения актов и предписаний в полевых условиях через мобильное приложение Росздравнадзора.
- Цифровых двойников партий — каждое медизделие с маркировкой «Честный ЗНАК» отражается в виртуальной модели, что позволяет отслеживать перемещение в режиме real-time.
Что делать участникам обращения
Производителю/импортёру:
- Подать декларацию соответствия в ЕГИС «Медицинские изделия» до поставки на рынок.
- Обеспечить постоянное обновление технической документации в личном кабинете на портале Росздравнадзора.
- Назначить ответственное лицо за взаимодействие с регулятором и регистрацию инцидентов в течение 24 часов.
Дистрибьютору/аптеке:
- Проверять статус регистрационного удостоверения через мобильное приложение «РЗН-Проверка» (QR-код на упаковке).
- Хранить документы о поставщике и партии не менее 5 лет после окончания срока годности изделия.
- Незамедлительно информировать Росздравнадзор о выявленных несоответствиях по телефону горячей линии ###-###-#### или через личный кабинет.
Ответственность за нарушения (с 2026 г.)
| Нарушение | Штраф (руб.) для юр. лица | Дополнительные меры |
|---|---|---|
| Обращение незарегистрированного медизделия | 300 000 – 1 000 000 | Изъятие из обращения, приостановка деятельности до 90 суток |
| Несвоевременное уведомление о небезопасном изделии | 100 000 – 500 000 | Внесение в реестр недобросовестных поставщиков |
| Нарушение правил маркировки в «Честный ЗНАК» | от 0,5 % до 1 % от оборота, но не менее 100 000 | Блокировка выпуска новых партий до устранения |
Контакты и полезные ссылки
- Официальный сайт Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru
- Личный кабинет участника обращения: egisz.rosminzdrav.ru/md
- Горячая линия: ###-###-####
- Telegram-канал «РЗН_Контроль» — оперативные разъяснения и анонсы проверок.
*Информация актуальна по состоянию на 19 апреля 2026 года. За обновлениями следите на официальных ресурсах Росздравнадзора.